고급 의료 기기 및 시스템을위한 기술 개발 프로젝트
(의료 기기 등의 개발 가이드 라인 공식 (가이드)을위한 프로젝트)
일본에서는 초고대 사회에 있었던 일본에서 "사람들을위한 더 긴 수명"과 "고품질의 삶"을 달성하기 위해 새로운 의료 기기, 재생 의약품을 개발하고 의료 환경에 부드럽게 소개하는 것이 필수적입니다 우리는이 분야를 활성화하고 국제 경쟁력을 강화하고, 빠른 개발 및 검토를 달성하며, 의료 기기, 재생 의학 및 기타 제품에 대한 지침뿐만 아니라 개발 산업 개발의 관점에서 관련 연구 및 개발 지침에 대한 지침을 명확히해야한다고 생각합니다
이러한 목적의 경우, 2005 년부터경제 산업부 무역 및 산업부는 "의료 기기 개발 가이드 라인 평가 검토위원회"와 "보건 노동 및 복지부 (PDF : 87KB], 그 이후로, 이들 연구 그룹 (공동 연구 그룹) 간의 협력은 새로운 의료 기기의 개발을 촉진하는 데 사용될 수있는 개발 지침 및 평가 지표를 공식화하고 제약 승인을 즉시 검토하기 위해 공식화했습니다
지금까지 공식화 된 개발 지침은경제 무역 및 산업 홈페이지를 참조하십시오 장치 개발, 제약 응용 프로그램 등에 사용하십시오
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바카라 커뮤니티는 의료 기기와 관련된 각 기술 분야에 대한 의료 학회, 공학 학회 및 관련 회사의 전문가들로 구성된 개발 실무 그룹을 개발하기 위해 일본 의료 연구 및 개발 연구소에 의료 기간의 개발, 콘텐츠 분석 및 기타 국가의 의료 표준 및 조사를 수행 한 문제에 대한 조사를 수행했습니다
올해 5 가지 문제에 대해 논의 할 예정이며 두 가지 개발 지침이 포함됩니다 ( "재생 의약품 제조의 장비 설계 및 작동에 관한 고려","3 차원 첨가제 제조에 의한 티타늄 합금으로 만든 인공 고관절 조인트 줄기의 내구성 평가 생각")
다음 보고서는 실무 그룹의 심의 프로세스 및 설문 조사 결과를 요약합니다
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*보고서에 나열된 지침은 (초안)입니다 공식 지침은 경제 무역 및 산업의 웹 사이트에 게시 될 예정입니다
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이 프로젝트는 지금까지 제자리에 있습니다63 개발 지침 (수정 버전 포함)공식화되었습니다
또한, "차세대 의료 기기, 재생 의학 등 제품 평가 지표 연구 그룹"은 빠른 검토에 필요한 평가 지표를 고려하고 있습니다 국립 제약 및 식품 위생 연구소 (National Institute of Pharmaceutical and Food Hygiene)는 사무국 역할을하고 있으며 검토 과정을 가속화하기 위해 다양한 고려 사항이 수행되고 있습니다 연구소 웹 사이트에 게시 된 검토 실무 그룹의 보고서 (https : //dmdnihsgojp/jisedai/)
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