2014 년 4 월에 시작줄기 세포 평가 기초 기술 연구 협회(회장 : Yoshioka Yasuhiro, 동료, Fujifilm Co, Ltd)*1의 계약 프로젝트 "스피드 바카라 의학의 산업화를위한 세포 제조 및 가공 시스템 개발"(계약자는 2014 회계 연도 : NEDO (New Energy and Industry and Industric Development Organization) 및 2015 년 4 월 일본 의료 연구기구 (AMED) 및 "Akutsu Hidenori Sub -Project (SPL) (SPL) (Akutsu Hidenori Sub -Project)중간 엽 줄기 세포*2프로젝트 기간의 정확히 절반 (3 년)이 통과 한 후 DNA Chip Research Institute, X스피드 바카라oac Resources 및 Taiyo Nippon Sanso Co, Ltd는 제품 개발 결과를 달성했으며 결과를 발표 할 것입니다
이 결과는 Biojapan 2015의 줄기 세포 평가 인프라 기술 연구 협회 부스에서 전시 될 예정이며, 10 월 14 일 수요일부터 10 월 16 일 금요일부터 Pacifico Yokohama에서 개최됩니다
1-1 비즈니스 개요
줄기 세포 평가 기본 기술 연구 협회의 계약 프로젝트, "인간 다수성 줄기 세포 (심근, 뉴런, 뉴런, 망막 색소 상피, 간 세포)에서 유래 한 스피드 바카라성 의약품 제조 시스템의 산업화 / 개발을위한 세포 제조 및 가공 시스템의 개발, 그리고 인간의 의약품을 제조하는 데있어서의 의약품 제조" 각 프로세스가 의료 환경에서 사용되는 스피드 바카라 의약품을 안전하고 저렴하게 제조 및 공정 할 수있는 제조 시스템
이 중 "인간 중간 엽 줄기 세포 제조를위한 제조 시스템의 개발"프로젝트는 하위 프로젝트 리더 인 Akutsu Hidenori (스피드 바카라 의학 연구 부서, 아동 건강 및 개발 센터)의지도하에 홍보되고있다 임상 의료 환경의 요구를 완벽하게 반영하는 고품질 중간 엽 줄기 세포 제품을 제조하고 공급하는 시스템을 실현하기 위해 연구 개발을 촉진하기 위해 협력합니다
구체적으로, 우리는 분리 및 정화, 배양, 보존 및 관리, 줄기 세포 평가 및 전임상 연구, 중간 엽 줄기 세포를 목표로하는 문제를 해결하기 위해 함께 노력할 것이며, 궁극적으로 아동 건강 및 개발 센터 내에 위치한 중앙 집중식 실험실에서 개발 된 기술을 통합하고 체계화 할 것입니다
1-2 결과 위치
이번에는 다음 세 가지 결과가 발표됩니다
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1) DNA Chip Research Institute, Inc
배열 CGH 분석 서비스 시작
C3 서비스 확인배양 세포를위한 ACGH check service-
~ 배열 cgh ~
2) Z스피드 바카라oac Resources Co, Ltd
GMP를 준수하는 세포 냉동 보존 솔루션
-중간 엽 줄기 세포의 냉동 보존을위한 적응 가능-
3) Taiyo Nippon Sansho Co, Ltd
통합 온도 이력 정보 관리 시스템 개발
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| 그림 1 중간 엽 줄기 세포와 오늘 발표 될 결과의 위치를 사용한 스피드 바카라 의학 제조 공정 (빨간색 프레임의 프로세스와 관련된 기술) |
이러한 결과는 시스템에서 제조 한 최종 제품의 품질을 평가하고 품질을 유지하면서 각 의료 기관 등에 공급하는 데 필요한 필수 기술입니다 이 프로젝트는 줄기 세포를 평가하고, 따뜻하게 유지하며, 무릎 골관절염을 관리하기위한 것이지만, 다른 스피드 바카라 의약품의 공급에 적용될 수있는 기본 기술이기도합니다
이 시간의 결과는 셀 성장, 저장 및 전달 과정에 기여하는 제품 및 기술을 제공합니다 이것은 스피드 바카라 의학의 광범위한 발달을위한 필수 요소에 기여하는 성과입니다
[참조]
*1 줄기 세포 평가 기초 기술 연구 협회
줄기 세포 평가 기본 기술 연구 협회는 2011 년 2 월 "줄기 세포의 실제 적용을위한 평가 기금 개발"을 수행하기 위해 설립되었습니다 26 개 회사, 2 개의 연구 기관 및 1 개의 조직을 포함하여 총 29 명의 회원으로 구성됩니다
2015 년 4 월부터 우리는 Union과 같은 방식으로 Amed의 계약 프로젝트를 구현하는 대학, 연구 기관 등과 공동 연구 시스템을 구축하고 있으며, 연합과 같은 방식으로 연구 및 개발을 홍보하고 있습니다[참조로 돌아 가기]
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| 그림 2 줄기 세포 평가 기본 기술 연구 협회 및 PJ 구현 시스템의 구성 |
*2 중간 엽 줄기 세포
골수 및 지방과 같은 "중간 엽"이라는 조직에서 유래 한 체세포 줄기 세포는 우리 몸에도 존재합니다 연골, 뼈, 지방, 심근, 신경 등으로 구별 할 수 있으며 IPS/ES 세포와 함께 스피드 바카라 의학에 매우 적용 할 수 있습니다 그것은 종양 형성 가능성이 거의없는 것으로 여겨지며, 중간 엽 줄기 세포를 사용한 많은 임상 연구가 국내 및 국제적으로 수행되고 있습니다[참조로 돌아 가기]
2-1 DNA Chip Research Institute, Inc
배열 CGH 분석 서비스 시작
C3 Service배양 세포를위한 ACGH check service-
~ 배열 cgh ~
DNA Chip Research Institute, Inc
이 프로젝트에서 DNA Chip Research Institute, Inc는 인간 중간 엽 줄기 세포의 품질 평가에 특수화되고 있습니다배열 CGH*3분석 기술이 개발되었습니다
계약자는 문화의 초기 단계에서 그리고 하위 문화 후 세포를 보내고 암 관련 유전자 영역에 대한 높은 밀도의 높은 밀도가 장착 된 맞춤형 배열을 사용하여 배열 CGH 분석을 수행하고, 높은 정확도로 배양 과정 (통과) 동안 게놈 카피 수치를 감지합니다 기존의 G- 밴드 염색 방법에서, 우리는 5 메가베이스 미만의 비정상적인 세포 또는 돌연변이의 빈도를 알지 못했지만, C3 체크 서비스는 이제 배양 과정 (통과) 동안 해상도의 약 100 배, 그리고 적은 일 동안 DNA 돌연변이를 종합적으로 감지 할 수있게한다 이 서비스는 10 월 8 일에 시작될 예정입니다
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| 그림 3 기존 방법과 비교 |
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| 그림 4 서비스 흐름 |
이 결과는 Akutsu Hid스피드 바카라ori SPL이 이끄는 연구 그룹 인 Tokai University School of Medicine과의 공동 연구 결과를 기반으로합니다
세포의 품질을 보장하는 것은 배양 세포를 사용하여 스피드 바카라 의학에 임상 적 적용 할 때 매우 중요한 문제이며,이 결과로 발생하는 세포 특성 변화 또는 게놈 구조 변화가 있는지 조사하는 것이 매우 중요합니다
이전 연구에 따르면 통과 수가 증가함에 따라 게놈의 특정 영역에서 카피 수 이상이 볼 수 있다고보고했습니다 배열 CGH 방법은 미세 게놈 이상을 검색 할 수있는 기술이며, 비정상적인 게놈 카피 수에 의해 야기 된 질병 병리를 밝히는 데 도움이되는 미세한 게놈 이상을 감지하는 데 효과적입니다
우리는 중간 엽 줄기 세포의 품질을 평가하기위한 어레이 CGH 방법을 확립하는 것을 목표로하고, 암 관련 유전자 영역에서 이상을 정확하게 식별 할 수있는 맞춤형 칩, 고해상도에서 개별 유전자 수준에서 게놈 이상을 검출 할 수있는 프로토콜 및 다중 샘플 처리 시스템을 검출 할 수있는 맞춤형 칩을 개발함으로써 서비스를 시작했습니다
이 결과는 향후 스피드 바카라 의학 분야에서 안전과 안정성을위한 중요한 방법 중 하나가 될 것으로 예상됩니다
이 결과에 대한 SPL의 의견은 다음과 같습니다
"스피드 바카라 의학에서 세포 및 조직 가공 제품의 품질 관리에서, 목표는"실제 "이기 때문에, 제약 또는 의료 기기를 사용하여 수행 할 수없는 새로운 생물학적 방법이 필요하기 때문에 필요합니다 제품의 주요 구성 요소 인 세포는 배양 과정에서이를 관리하는 데 중요합니다 C3 체크 서비스를 사용하면 셀이 적은 귀중한 세포에서 품질을 테스트하고 며칠 만에 더 높은 해상도 게놈 안전 평가를 수행 할 수 있습니다
[참조]
*3 배열 CGH
CGH 메소드 (비교 게놈 하이브리드 화: 비교 게놈 하이브리드 화) 1992 년Kallioniemiraga과학이것은 잡지에 게시 된 메소드 및 Fish Method (자리에서 하이브리드 화에서)는 모든 염색체에 대한 게놈 DNA를 증폭시키기 위해 적용됩니다 (게인), deletion (손실)는 제작 된 영역을 감지합니다 배열 CGH 방법은 마이크로 어레이 및 CGH 방법을 결합하여 표적 유전자 및 게놈 DNA 영역에서 카피 수 변화의 고 처리량 검출을 가능하게합니다[참조로 돌아 가기]
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| 그림 5 배열 소개 CGH 메소드 |
2-2 Z스피드 바카라oac Resources Co, Ltd
X스피드 바카라oac Resources Co, Ltd에서 개발 한 GMP 호환 셀 냉동 보존 솔루션
-중간 엽 줄기 세포의 냉동 보존을위한 적응 가능-
이 프로젝트에서 국립 아동 건강 및 의료 과학 센터, 국립 고급 산업 과학 기술 연구소 및 X스피드 바카라oac Resources Co, Ltd는 "인간 중간 엽 줄기 세포의 이식을위한 세포를 운반 할 수있는 보존 기술 개발"을 담당하고 있으며, 최초의 국내 생산 제품입니다좋은 제조 실습 (GMP)*4우리는 세포 냉동 보존 솔루션을 성공적으로 상업화했으며 중간 엽 줄기 세포의 냉동 보존에 적합한 것으로 밝혀졌습니다
이 제품은 GMP에 따라 제조 및 품질 관리를 겪는 국내에서 생산 된 최초의 냉동 저장 액체입니다 화학적으로 정의 된 처방전으로 Xeno-free의 개념을 충족 할뿐만 아니라, 생명 공학 및 스피드 바카라 의약품 분야에 상당한 기여를 할 것으로 예상됩니다
이 세포 cryopreservation 솔루션은 X스피드 바카라oac Resources Co, Ltd에 의해 상용화되어 2015 년 5 월 25 일에 판매를 시작했습니다
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게시자 : Z스피드 바카라oac Resources Co, Ltd
제조업체 : 일본 Z스피드 바카라yaku Industries, Ltd
*이 제품은 일본에서 Takara Bio Co, Ltd와 제휴하여 판매됩니다
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| 그림 6 제품 개요 |
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이 결과는 Akutsu Hid스피드 바카라ori SPL이 이끄는 연구 그룹의 공동 연구 결과를 활용합니다 X스피드 바카라oac Resources Co, Ltd는 세포 냉동 보존과 관련된 기술을 적용하고 있으며 자동 동결 보존 시스템과 같은 자동 중간 엽 STEM 세포와 연결된 화학적으로 정의 된 처방전을 사용하여 X스피드 바카라o-free의 개념을 충족하는 최적의 냉동 보존 솔루션을 고려하고 있습니다 또한 연구 기간 동안 GMP 생산 시스템을 설정하고 GMP 호환 상용화를 달성하기 위해 노력하고 있습니다 이번에는 계획보다 일찍 생산 시스템과 상용화 목표를 달성 할 수있었습니다
이 결과에 대한 SPL의 의견은 다음과 같습니다
"세포 저장 및 운송의 품질 관리는 스피드 바카라 의학의 발달에 필수적입니다 오늘날 Xenoac 자원이 개발 한 냉동 보존 솔루션은 다양한 중간 엽 줄기 세포의 품질을 유지하고 냉동 될 수 있으며, 우리는 세계적 수준의 제조 시설을 사용하여 제조 된 제품이 글로벌 스피드 바카라 의약품의 발달에 기여할 수 있다고 생각합니다 후쿠시마의 새로운 산업의 활성화 "
[참조]
*4 좋은 제조 실습 (GMP)준수
GMP 등급 제품은 GMP 표준을 준수하는 새로 건설 된 공장이며 GMP 시스템에서 GMP 표준을 따르는 제조 방법을 사용하여 제조됩니다 제품에 대한 환경 노출과 관련된 모든 작업은 A 등급 환경에서 수행되며 멸균 여과 필터의 준비 및 무결성 테스트의 Bioburd스피드 바카라 관리에 의해 멸균이 보장됩니다[참조로 돌아 가기]
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| 그림 7 GMP 호환 냉동 보존 솔루션을 사용한 중간 엽 줄기 세포 보존의 이미지 |
2-3 Taiyo Nippon Sansho Co, Ltd
통합 온도 이력 정보 관리 시스템
-Taiyo Nippon Sandwich Co, Ltd에 의해 개발되었습니다
이 프로젝트에서 STEM Cell Evaluation Infrastructure Research Association과 관련된 국립 아동 건강 및 의료 연구 센터 및 Taiyo Nippon Sanso Co, Ltd는 생물학적 샘플을위한 "통합 온도 이력 정보 관리 시스템"을 개발했습니다 앞으로이 시스템은 2016 년 4 월에 상용화 될 예정입니다
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| 그림 8 온도 이력 정보 통합 관리 시스템 개요 |
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그림 9 세포 온도 추세 데이터의 예
각 프로세스의 시작과 끝에서 각 샘플의 온도 기록은 각 샘플의 바코드를 읽음으로써 단일 시트에 기록됩니다 |
이 결과는 Akutsu Hid스피드 바카라ori SPL이 이끄는 연구 그룹의 공동 연구 결과를 활용합니다
스피드 바카라 의학에서 세포 사용의 실제 적용에서, 증식 후의 냉동 처리 및 부위 사이의 수송이 필수적이며, 세포 품질 관리의 관점에서 개별 생물학적 샘플에 의해 추적 된 환경의 기록이 필수적이다
"통합 온도 이력 정보 관리 시스템"은 문화 성장 후 분배에서 서버에서 동결 및 해동에 이르기까지 여러 프로세스의 개별 온도 데이터를 통립적으로 관리합니다
이를 통해 현장간에 운송 할 때뿐만 아니라 시설 내에서 동결, 해동 및 이동 환경도 기록 할 수 있습니다 이 시스템은 Barcodes 및 전용 PC 소프트웨어와 같은 데이터 캐리어를 사용하여 정보 네트워크 환경에서 작동합니다
이 결과에 대한 SPL의 의견은 다음과 같습니다
"세포의 저장 및 수송의 품질 관리는 스피드 바카라 의학의 발달에 필수적입니다 오늘날, Taiyo Nippon Sanso는 저장뿐만 아니라 전달 과정에서 세포의 온도 환경을 지속적으로 기록하고 관리하는 시스템을 구축했습니다 스피드 바카라 의약품에서 세포 및 조직 처리 생성물의 프로세스 제어의 일부로, 개별 샘플은 미래를 사용하여 정확하게 관리 할 수 있습니다 스피드 바카라 의약품의 안전하고 안전한 공급 "
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| 그림 10 온도 이력 정보 소개 통합 관리 시스템을 상상해보십시오 |